小2说丨医保谈判下，创新药发展的“变”与“不变”
今年11月11日是国家医保谈判的最后一天，医保局与药企“决战石景山”。据国家医保局发布的《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》显示，今年共有271个药品通过初步形式审查，其中目录外品种数达到179个，数量创历年之最。另外，2016年以后新上市的药品占93.02%。不难看出，今年医保谈判扩围趋势更加凸显，那么今年医保谈判都有哪些亮点？医保谈判对创新药发展有何影响？带着这些问题，让我们一起走近本期「小2说」栏目。
贵族药变身平民药，医保谈判
药品降价不简单
自国家医疗保障局成立以来，已经历过六轮医保谈判。此前谈判降价和医保报销，已累计为患者减负1700亿元，受益患者达1亿人次，“贵族药”变“平民药”也逐渐成为常态。
国家医保局作为最大的买方与拥有谈判资格的医药企业面对面沟通，并给予企业两次报价机会，如果企业报价超过国家医保局预计价的15%即出局。换言之，企业报价应保持在国家医保局预期价浮动15%的范围内，才能进入谈判环节。
如果最终价格合适，谈判成功，药就能进国家医保；如果价格不合适，就会自动出局，谈判失败。出局则意味着企业将失去数以亿计销售额的市场，因此医药企业都会通过降低报价来交换进入医保的“入场券”，这才有了外界所熟知的“灵魂砍价”。
降价可以说是医保谈判的主旋律，但这并不像是快消品直播间中主播说出一个价格，买家就疯狂下单。医保谈判双方能否谈判成功的关键在于找到药物可及性和可负担性的平衡点，能够兼顾患者的负担和医保基金承受能力的同时也要考虑制药企业的合理利润。这背后需要综合考虑药物经济学和基金测算等多重因素。
药物经济学组专家会通过病人的获益程度，考虑药品不良反应、国际价格、竞争性等因素，提出药物经济学测算的底价。药物经济学主要从成本和健康两个维度研究，这里的关键点是药品的成本不仅仅是观察药品本身的价格，因为每种药品都代表一个解决方案，它是一套解决方案，不仅包含各方面的医疗成本，还有非医疗成本。而基金测算组专家则负责测算谈判目录中的药品纳入目录后会对医保基金产生多大的压力。医保局在综合两组给出的价格后，确定和企业的谈判价格。【1】
北京大学药学院药事管理与临床药学系博导、北京大学医药管理国际研究中心主任史录文教授表示：“任何商品的市场价格和针对该产品治疗的支付意愿是一个复杂的关系。对于企业肯定是要盈利的，赚不赚钱需要经过详细测算；对于医保而言，要站在高效管理医保资金的角度上，为医院提供性价比最好的产品，给患者减轻用药负担。这两者的平衡是建立在彼此有了很多基础研究之上，双方才会有一个基本的判定。”
对于企业而言，相关药物经济学研究存在最大的问题就是坐井观天，往往纠结在一些数据的判断与分析，忽视或压根不了解市场一线的需求。由于和市场的沟通不处于一个频次上，往往导致各说各话，忽视市场临床的反馈。所以，在开展药物经济学研究时，要充分考虑产品未来在市场中的推广难易程度，有的放矢。另外，一些关键协会也会起到必要的代言与引领作用。【2】
更用力地拥抱创新
历年来，涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病等疾病的热门创新药都是医保谈判的重头戏。本轮医保谈判的另一个亮点是创新药谈判数量和种类创历史新高。今年约20个国产创新药品种首次参与谈判，其中12个为抗肿瘤创新药（3款针对血液瘤），4个为抗感染药物，代谢性疾病药物、自身免疫病药物、血液病药物、麻醉药各1个。
根据国家医保局此前公布的《2021年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，本次医保谈判涉及恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、基石药业、信达生物等多家知名企业的多个重要品种，如PD-1单抗、BTK抑制剂、PARP抑制剂等。与曾经多年不调医保目录相比，现在医保谈判流程顺畅已属“常规性动作”，创新药的医保准入不仅时间可预期，准入周期也大大缩短，各方面速度都在加快。
据《北京商报》报道，B村客官百济神州在谈判前表示会积极准备医保谈判，符合条件的产品包括新增一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）和二线或三线治疗肝细胞癌（HCC）适应症的百泽安、经治的华氏巨球蛋白血症（WM）适应症的百悦泽，以及治疗既往接受过至少二线化疗、伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的百汇泽。
值得一提的是，自2018年以来，B村已有8款创新药陆续被纳入医保目录，包括信达生物的达伯舒（信迪利单抗注射液）、达攸同（贝伐珠单抗注射液）、苏立信（阿达木单抗注射液）、达伯华（利妥昔单抗注射液）；百济神州的百悦泽（泽布替尼胶囊）；再鼎医药的则乐（尼拉帕利胶囊）；恒瑞盛迪亚的艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）；以及和记黄埔的爱优特（呋喹替尼胶囊）。
医保谈判主要是通过战略性购买来推动市场变革，通过纳入更多新药来推动产品创新。医保管理部门会向药企承诺采购数量，这方便药企安排生产以降低生产流通成本。创新药可借助医保快速放量，创新药企业也能更加专注于药物研发本身，而非销售端。这样既降低了药品价格，又分担了药企的市场风险，可以实现“共赢”。据B村客官医药魔方统计，2017-2019年医保谈判成功品种在2020年分别相比入选年份分别实现128%、337%和39%的销售额增长，可以看出谈判对创新药的销售有积极的作用。总之，只要产能充足而且不是亏本买卖，销售额的增幅完全能够覆盖摊薄的利润，价格谈判因此也被药企广泛接受。
医保谈判不仅在药品质量方面有着层层把关，还是一把检验药品创新的“试金石”。其最典型的例子便是外界关注的PD-1抑制剂。在上轮医保谈判中，国产四大PD-1 产品在原价(不含赠药)基础上降价60%-80%，如此降价在某种程度上也进一步劝退部分“伪创新”药物研发。小二翻看了各家企业的半年度财报发现，信达生物的信迪利单抗和百济神州的替雷利珠单抗销售额保持快速提升，而恒瑞医药的卡瑞利珠单抗尽管未披露具体的销售数据，但其销售收入环比出现负增长。如今，国内PD-1抑制剂竞争趋于白热化，产品如果没有真正的创新，而是一味搞低价竞争只会令企业陷入“囚徒困境”。
医保配套政策不断完善
纳入医保目录无疑已成创新药放量的重要催化剂。然而，在医院却买不到医保目录中的药品却成为不少企业的“心头病”。据悉，2020年国家医保目录中药品总数共2800种，但目前大型三甲综合医院的药品品种数通常不超过1500种。如何让催化剂起作用，避免企业产生落入医保放量的“陷阱”中还需要相关配套政策的落实。
其实，一个药品要进入医院一般要经过五个步骤，从提交申请、资格审查、召开入院药品遴选会、从中标的供应商中筛选该药在该医院的配送供应商到公布结果，药品才算正式进入医院。在此过程中，各家医院会根据自身定位和临床需求筛选所需的药品，这也导致了并不是进医保的创新药就一定能百分之百入院。【3】
为缓解该难题，今年5月份，国家医保局、国家卫生健康委发布《建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制，提升谈判药品的可及性。
“双通道”管理机制对于药企来说无疑是巨大的利好。一方面，“双通道”政策让纳入医保的药品整体销量实现了增长。一是来自药品进入医保目录后，因为医保红利不断释放而获得的自然增长；二是借助院外渠道所带来的患者流量的增长。在此之前，受限于支付和进院难的问题，一部分新药患者院内无法购买，而如今新政解决了新药可及性的问题，必然实现药品的销量增长。另一方面，除了药品整体销量的增长，企业的院内院外市场结构也发生了变化，过去一种药品90%的销量都在医院，“双通道”政策实施后，院外市场的占比将得到进一步提升。
中国政法大学政治与公共管理学院助理教授廖藏宜表示，几轮医保谈判通过“腾笼换鸟”策略促进了医药服务供给侧改革，为优化医保制度结构、提高参保人的待遇水平、深化医保支付方式改革和医疗服务价格调整腾出了有利空间。另外，实现制度化和常态化谈判后，医保国谈和集采的规则、相关配套政策也越来越完善。
结语
2021年医保谈判落幕，尽管谈判结果仍未公布，从已有的“蛛丝马迹”中，我们不难看出本次医保目录调整延续了“保基本”和“促创新”两大方向。越来越多的国产创新药走进医保谈判现场，为国产创新注入信心。小二相信，中国医药创新产业链将迎来天时地利人和的黄金发展时代。